20.03.2020

ФМБА России получит первые результаты испытаний прототипов вакцины против коронавируса в июне 2020 года

Федеральное медико-биологическое агентство разрабатывает вакцину против нового типа коронавируса 2019-nCov. Результаты пилотных исследований ожидаются в июне 2020 года, второй этап планируется завершить к началу третьего квартала 2020 года. Иммунизация будет проводиться путем двухкратного введения с интервалом 21-28 дней.

Сегодня в ФМБА России созданы три прототипа вакцины, представляющих собой рекомбинантные белки на основе эпитопов поверхностного S-белка SARS-CoV-2, запущены исследования иммуногенности на мышах. Поскольку 2019-nCov входит во II группу патогенных биологических агентов, для верификации вакцины потребуется привлечение площадки с допуском к работе с вирусами этой группы – работа будет проводиться ФМБА России совместно с Научно-исследовательским институтом микробиологии Министерства обороны Российской Федерации).

Наличие штамма вируса облегчит работу ФМБА России в отношении подтверждения специфичности, поскольку появится возможность проверить эффективность прототипа на модели in vitro и/или in vivo.

«Первые результаты испытаний вакцины против 2019-nCov планируется получить в июне 2020 года, второй этап планируется завершить к началу третьего квартала 2020 года. Доклинические исследования займут до 6 месяцев, первая фаза клинических исследований займёт до 5 месяцев. Вторая и третья фазы клинических исследований занимают до 15 месяцев, однако в случае применения протокола ВОЗ (WHO Expert Committee on Biological Standardization Sixty-first report Annex 6), возможно исключить клинические исследования II-III фаз. Таким образом, через 11 месяцев мы сможем получить уже готовую вакцину», – отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

Разработка вакцин ведётся на базе Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток (СПбНИИВС ФМБА России) и Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ ФМБА России). СПбНИИВС ФМБА России – единственное учреждение в РФ, которое в настоящее время валидировало на международном уровне вакцину против гриппа и экспортирует её в ряд стран, а также создало совместное российско-никарагуаское производство вакцин для иммунизации населения в странах Латинской Америки.