/ Регистрация Закрыть Вернуться на главную

Электронная почта *
текст
Пароль *
Зыбыли пароль?

Для слабовидящих Мобильная версия Архив сайта English
mailhomestructura
.

Официальные

02.07.2015 18:00

Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Краевой и руководитель ФМБА России Владимир Уйба посетили в Обнинске строящийся объект ФМБА России по производству радиофармпрепаратов в соответствии с мировыми стандартами качества

 30 июня 2015 года по поручению Министра здравоохранения Российской ФедерацииВероники Скворцовой в рамках реализации проекта технологического модуля по производству радиофармпрепаратов, в Обнинск с визитом прибыли  заместитель Министра здравоохранения  Российской Федерации Сергей Краевой и руководитель ФМБА России Владимир Уйба. Высшие должностные лица федеральных ведомств в сопровождении руководителей ряда медицинских радиологических центров Минздрава России и ФМБА России посетили в Обнинске лабораторию по производству радиофармпрепаратов.

В целях решения вопроса импортозамещения, расширения производства радиофармакологических препаратов в России, Министр здравоохранения В.И. Скворцова предложила оценить возможность скорейшего завершения строительства завода, которое было начато в 2010 году.
Заместитель Министра здравоохранения  Российской Федерации С.А. Краевой и руководитель ФМБА России В.В. Уйба, осмотрев здание, отметили высокую степень готовности объекта.
Для начала работы предприятия необходимо провести в здание технические коммуникации, дооснастить уже имеющееся новейшее оборудование, необходимое для производства препаратов, и в течение полутора-двух лет производство сможет выйти на проектные мощности.
Планируется, что завод будет производить радиофармпрепараты на основе йода-131, рения-188, генераторы технеция-99m, а также лиофелизаты – так называемые «холодные наборы» для получения радиофармпрепаратов на основе технеция-99m и рения-188. Препарат на основе рения-188 и йодные препараты необходимы для лечения, а радиофармпрепараты на основе технеция-99m– для диагностики онкологических и других социально значимых заболеваний. Как пояснил заместитель директора ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России В.В. Каныгин, все эти препараты уже производятся на предприятиях в России (за исключением препарата на основе рения-188), но по старым технологиям. Новая лаборатория в Обнинске позволит производить эти препараты в большем количестве и лучшем качестве. Генераторы технеция-99m будут поставляться, в том числе, за рубеж после прохождения процедуры регистрации.
Финансировать эти работы поручено Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.
Одним из главных достоинств нового производства, подчеркнул руководитель Федерального медико-биологического агентства В.В. Уйба, станет соответствие производимых препаратов мировому стандарту качества GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products). Этот стандарт свидетельствует об изготовлении продукта в строгом соответствии с указанным составом, не содержит посторонних примесей, надлежащим образом упакован, сохраняет лечебные свойства в течение всего срока годности. GMP точно определяет параметры каждого производственного этапа: материал, из которого сделаны стены в помещении; количество микроорганизмов в кубометре воздуха и на одежде работника; маркировку, наносимую на упаковку; а также требования к системе управления качеством; персоналу; оборудованию и документации. Стандарт GMP свидетельствует о высоком качестве продукции мирового уровня, которой можно доверять. Именно производство продукции по стандартам GMP станет главной отличительной чертой нового предприятия. Отечественная медицина нуждается в препаратах высокого качества, и возможно, их будут поставлять в другие страны спрос на генераторы технеция высок во всем мире.