Размер шрифта:
Цветовая схема:

Профилактика нарушений обязательных требований

Изменения в законодательстве о донорстве крови и ее компонентов

Федеральным законом от 29.12.2017 г. № 457-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».

В частности, Федеральным законом технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, заменяется на правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждаемые Правительством РФ.

Также уточняется понятие государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Поправки в Федеральный закон вносятся в рамках реформы законодательства в сфере технического регулирования в связи с вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2019 года.

Обзор правоприменительной практики ФМБА России при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в 2016 году[1]

 

 

Настоящий обзор правоприменительной практики ФМБА России при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в 2016 году (далее - Обзор) подготовлен во исполнение п. 3 ч. 2 ст. 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ), Методических рекомендаций по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности, одобренных на заседании подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 09.09.2016 № 7, и приказа ФМБА России от 22.12.2016 № 268 «Об утверждении Методических рекомендаций по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федерального медико-биологического агентства».

 

I. Общие положения

 

ФМБА России в соответствии с Положением о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206, является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функцию по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

При реализации функции по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, а также:

Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;

Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.2013 № 674 «Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1230 «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»;

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»;

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 № 1093н «Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.02.2004 № 82 «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2002 № 25 «О введении в действие отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»;

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1997 № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология».


 

II. Правоприменительная практика организации и проведения контроля государственного контроля за обеспечением безопасности

донорской крови и ее компонентов

 

Составление ежегодного плана проверок

 

Планирование контрольно-надзорной деятельности осуществляется в соответствии с требованиями нормативных правовых актов:

- Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ);

- Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489.

Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года на основании разрабатываемых и утверждаемых органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

В ежегодных планах проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование органа государственного контроля, осуществляющего конкретную плановую проверку. При проведении плановой проверки органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля совместно указываются наименования всех участвующих в такой проверке органов.

Утвержденный руководителем органа государственного контроля ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля в сети «Интернет» либо иным доступным способом.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, органы государственного контроля направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Органы прокуратуры рассматривают проекты ежегодных планов проведения плановых проверок на предмет законности включения в них объектов государственного контроля и в срок до 1 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносят предложения руководителям органов государственного контроля об устранении выявленных замечаний и о проведении при возможности в отношении отдельных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей совместных плановых проверок.

Органы государственного контроля рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.

Органы прокуратуры в срок до 1 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, обобщают поступившие от органов государственного контроля ежегодные планы проведения плановых проверок и направляют их в Генеральную прокуратуру Российской Федерации для формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок.

Генеральная прокуратура Российской Федерации формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» в срок до 31 декабря текущего календарного года.

 

Основания для проведения внеплановых проверок

 

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля по результатам предварительной проверки поступивших в орган государственного контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах «а» и «б» пункта 2 настоящего раздела, органами государственного контроля после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

 

Разработка и издание решений о проведении проверок

 

Проверки проводятся на основании приказа руководителя (заместителя руководителя) ФМБА России, распоряжения руководителя (заместителя руководителя) территориального органа ФМБА России.

В приказе (распоряжении) о проведении проверки указываются:

1) наименование органа государственного контроля, а также вид государственного контроля;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

 

Документарные и выездные проверки

 

Ст. 11 и 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ определены предмет и порядок осуществления документарных и выездных проверок.

Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля.

Документарная проверка проводится по месту нахождения органа государственного контроля.

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

 

Сроки проведения проверок

 

Ограничения сроков проведения проверок закреплены в ст. 13 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ.

Срок проведения каждой из проверок (документарной или выездной) не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

Нарушение сроков проведения проверок относится к категории грубых нарушений требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, влекущих за собой отмену результатов проверки по заявлению юридического лица или индивидуального предпринимателя.

 

Соблюдение прав юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей при проведении проверки

 

Принципы защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) определены ст. 3 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ:

1) презумпция добросовестности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

2) открытость и доступность для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов Российской Федерации, соблюдение которых проверяется при осуществлении государственного контроля, а также информации об организации и осуществлении государственного контроля, включая информацию об организации и о проведении проверок, о результатах проведения проверок и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, о правах и об обязанностях органов государственного контроля, их должностных лиц, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3) проведение проверок в соответствии с полномочиями органа государственного контроля, их должностных лиц;

4) недопустимость проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора) проверок исполнения одних и тех же обязательных требований;

5) недопустимость требования о получении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями разрешений, заключений и иных документов, выдаваемых органами государственной власти, для начала осуществления предпринимательской деятельности, за исключением случаев, предусмотренных федеральными законами;

6) ответственность органов государственного контроля, их должностных лиц за нарушение законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля;

7) недопустимость взимания органами государственного контроля с юридических лиц, индивидуальных предпринимателей платы за проведение мероприятий по контролю;

8) финансирование за счет средств соответствующих бюджетов проводимых органами государственного контроля проверок, в том числе мероприятий по контролю;

9) разграничение полномочий федеральных органов исполнительной власти в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление федерального государственного контроля (надзора), на основании федеральных законов.

К полномочиям ФМБА России в области защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля, в том числе относятся:

1) разработка и реализация единой государственной политики в области защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении федерального государственного контроля;

2) организация и осуществление федерального государственного контроля в соответствующих сферах деятельности;

3) разработка административных регламентов осуществления федерального государственного контроля в соответствующих сферах деятельности;

4) организация и проведение мониторинга эффективности федерального государственного контроля в соответствующих сферах деятельности;

5) осуществление других предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от органа государственного контроля, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено настоящим Федеральным законом;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц органа государственного контроля;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

Важным средством защиты прав проверяемых является предусмотренное право на возмещение вреда, возникающего вследствие действий (бездействий) должностных лиц органа государственного контроля.

Вред подлежит возмещению, если он причинен в результате неправомерных действий (бездействий), признанных таковыми в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

Возмещение вреда осуществляется в соответствии с гражданским законодательством.

 

Оформление результатов проверки, принятие мер по ее результатам

 

По результатам проверки должностным лицом ФМБА России (территориального органа ФМБА России), проводившим проверку, составляется акт по установленной форме (в двух экземплярах).

Типовая форма акта проверки утверждена приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141).

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля;

3) дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля.

Нарушение требований к представлению акта проверки относится к категории грубых нарушений требований к организации и проведению проверок (ст. 20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ), влекущих за собой отмену результатов проверки по заявлению проверяемого лица.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующие орган государственного контроля в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля. Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица.

Согласно требованиям ч. 8 ст. 16 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ юридические лица, индивидуальные предприниматели вправе вести журнал учета проверок.

В журнале учета проверок должностными лицами органа государственного контроля осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Типовая форма журнала учета проверок утверждена приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица органа государственного контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, орган государственного контроля обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

 

Работа с заявлениями и обращениями граждан, содержащих сведения о нарушении обязательных требований, причинении вреда жизни,

здоровью граждан

 

Работа с заявлениями и обращениями граждан ведется в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ.

В соответствии со ст. 8.2. Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ при наличии у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях или о признаках нарушений обязательных требований, содержащихся в поступивших обращениях и заявлениях (за исключением обращений и заявлений, авторство которых не подтверждено), информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации в случаях, если отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований, причинило вред жизни, здоровью граждан либо создало непосредственную угрозу указанных последствий, и если юридическое лицо, индивидуальный предприниматель ранее не привлекались к ответственности за нарушение соответствующих требований, орган государственного контроля объявляют юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований и уведомить об этом в установленный в таком предостережении срок орган государственного контроля.

Порядок составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, порядок уведомления об исполнении такого предостережения определен Правилами составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 166.

В соответствии со ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ основанием для проведения внеплановой проверки является мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля по результатам рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан.

 

Административная ответственность за нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов

 

Административная ответственность за нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов предусмотрена ст. 6.31 КоАП РФ:

1. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, -

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

2. Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, -

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

 

Государственный контроль за обеспечением безопасности

донорской крови и ее компонентов в 2016 году

 

При формировании проекта плана на 2016 год ФМБА России руководствовалось требованиями ст. 26.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, касающимися особенностей организации и проведения в 2016-2018 годах плановых проверок при осуществлении государственного контроля в отношении субъектов малого предпринимательства.

В результате данного подхода число проверок, запланированных на 2016 г., снизилось на 10% от уровня 2015 г. и составило 1084.

План проведения плановых проверок на 2016 год размещен на официальных сайтах ФМБА России и Генеральной прокуратуры Российской Федерации.

В 2016 г. доля внеплановых проверок от общего числа проверок составила 55,7% (в 2015 г. - 60,5%).

Основаниями для проведения внеплановых проверок в рамках реализации Федерального закона № 294-ФЗ в 2016 г., стали:

- контроль исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений - 96% (в 2015 г. - 97,4%);

- жалобы граждан - 0,2% (в 2015 г. – не зарегистрировано);

- информация о возникновении угрозы причинения вреда/причинении вреда жизни, здоровью граждан - 3,8% (в 2015 г. – 2,6%).

По результатам государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в 2016 году должностными лицами ФМБА России составлен 331 протокол об административных правонарушениях.

Вынесено 80 постановлений о наложении административного наказания в виде предупреждения, 250 – о назначении административного штрафа, 1 - об административном приостановлении деятельности на 60 суток.

Из общего количества постановлений 114 вынесено на должностное лицо, 136 – на юридическое лицо. В 2016 году на 5% возросло количество постановлений, вынесенных в отношении юридических лиц, и составило 54%.

Общая сумма наложенных штрафов в 2016 году - 2179,5 тыс. руб., средняя сумма штрафа выросла на 6% к уровню 2015 года и составила 8718 руб.

Кроме того, по результатам проверки одного юридического лица материалы переданы в прокуратуру для принятия мер прокурорского реагирования.

Нарушение требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов создает угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан. Вместе с тем, по результатам анализа решений по делам об административных правонарушениях по ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ, рассмотренных судами за II полугодие 2015 г. – I полугодие 2016 г., установлено, что по 19 (14,5%) делам судами вынесено решение о прекращении производства, в т.ч. в связи с отсутствием состава административного правонарушения – по 11 делам, в связи с малозначительностью – по 7.

 

III. Правоприменительная практика соблюдения

обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов

 

В 2016 г. отмечается увеличение количества выявленных правонарушений на одно юридическое лицо до 5,5 нарушений (4,8 в 2015 г.).

Вместе с тем, количество правонарушений по невыполнению предписаний органа государственного контроля в 2016 году снизилось на 4 % и составило 9% от общего количества выявленных правонарушений.

При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 2016 г., установлено следующее.

В структуре нарушений обязательных требований преобладало несоблюдение требований следующих нормативных правовых актов (84,3% от общего количества нарушений):

- приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее – приказ Минздрава России от 02.04.2013 № 183н) (41,1% от общего количества нарушений %);

- технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 (далее – технический регламент) (33%);

- приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (далее – приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н) (10,2%).

При осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов выявлены следующие типичные нарушения обязательных требований:

приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н:

- не прохождение обучения по вопросам трансфузиологии врачами клинических подразделений, проводящими первичное исследование групповой и резус-принадлежности;

- нарушение правил проведения иммуногематологических исследований при трансфузии донорской крови и ее компонентов;

- нарушение правил проведения трансфузии донорской крови и ее компонентов.

технического регламента:

- не соблюдение требований к прослеживаемости крови, ее компонентов, расходных материалов, лабораторных образцов, регистрационных данных и исполнителей работ при заготовке донорской крови и ее компонентов;

нарушение требований к хранению компонентов донорской крови;

- использование оборудования, не предназначенного для выполняемых видов работ.

приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н:

- нарушение требований к штатным нормативам персонала субъектов обращения донорской крови и ее компонентов;

- не соблюдение требований к оснащению оборудованием субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.

К типичным нарушениям обязательных требований можно отнести несообщение информации о реакциях и об осложнениях в нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».

Проведенный анализ показал, что выявленные в ходе проверок нарушения, допускались медицинскими организациями, зачастую в связи с незнанием законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов, несвоевременным ознакомлением с изменениями законодательства, а также с несвоевременным прохождением обучения по вопросам трансфузиологии.

На состояние подконтрольной сферы в части устранения выявленных нарушений могут оказать влияние разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии в подконтрольных субъектах системы качества, охватывающей все виды осуществляемой деятельности и направленной на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, проведение внутренних аудитов системы качества.

ФМБА России ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов. Подготовлены и направлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации проекты следующих нормативных правовых актов:

- изменений в Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

- Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов;

- изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».



[1] Утвержден заместителем руководителя ФМБА России В.В. Романовым 29.06.2017 г.

Руководство по соблюдению действующих обязательных требований при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

(с разъяснением новых требований

нормативных правовых актов)

 

Общие положения

 

Руководство по соблюдению действующих обязательных требований при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (с разъяснением новых требований нормативных правовых актов) разработано в соответствии с Методическими рекомендациями по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований с целью обеспечения соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах.

Государственный контроль - одна из функций государства, осуществляемая в целях организации выполнения законов и иных нормативных правовых актов.

Одной из основных форм контрольно-надзорной деятельности являются проверки, под которыми понимается комплекс действий уполномоченных на то лиц, направленных на установление исполнения хозяйствующими субъектами норм законодательства, выявление, пресечение правонарушений и применение санкций.

Контрольно-надзорная деятельность реализуется посредством организации и проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (плановых и внеплановых, выездных и документарных), рассмотрения жалоб, заявлений, сообщений средств массовой информации и т.д.

 

Новые требования нормативных правовых актов

 

С 01.01.2017 вступили в силу положения Федерального закона от 03.07.2016 № 277-ФЗ, которым были внесены существенные изменения в Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон).

1. В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 8.2 Федерального закона на официальных сайтах органов государственного контроля в сети «Интернет» для каждого вида государственного контроля размещаются перечни нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля, а также тексты соответствующих нормативных правовых актов.

Перечень нормативных правовых актов, исполнение которых проверяется ФМБА России, утвержден приказом ФМБА России от 30.12.2016 № 288 «Об утверждении Перечня правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами».

Перечень нормативных правовых актов и их тексты размещены на официальном сайте ФМБА России в подразделе «Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю» раздела «Документы» по адресу: http://fmbaros.ru/documen/documen_perech/.

Комментарии и предложения в отношении содержания перечня правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, могут быть направлены заинтересованными лицами через форму обратной связи по адресу: http://fmbaros.ru/documen/documen_perech/.

2. В соответствии со ст. 8.2 Федерального закона, в целях предупреждения нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, органы государственного контроля осуществляют мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с ежегодно утверждаемыми ими программами профилактики нарушений.

Программа профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2017 год, предусмотренная ч. 1 ст.8.2 Закона № 294-ФЗ, утверждена приказом ФМБА России от 17.02.2017 № 24 и опубликована на сайте ФМБА России в подразделе «Нормативные правовые документы ФМБА России» раздела «Документы».

3. В соответствии с ч. 5 ст. 8.2 Федерального закона предусмотрено направление органами государственного контроля юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований при наличии у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях или о признаках нарушений обязательных требований, полученных в ходе реализации мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, либо содержащихся в поступивших обращениях и заявлениях (за исключением обращений и заявлений, авторство которых не подтверждено), информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации в случаях, если отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред жизни, здоровью граждан либо создало непосредственную угрозу указанных последствий, и если юридическое лицо, индивидуальный предприниматель ранее не привлекались к ответственности за нарушение соответствующих требований.

Порядок и сроки составления и направления предостережений, порядок подачи подконтрольным субъектом возражений на такое предостережение и сроки их рассмотрения органом государственного контроля, содержание предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований утверждены постановлением Правительства РФ от 10.02.2017 № 166.

4. В соответствии со ст. 8.3 Федерального закона определены основные понятия мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

К мероприятиям по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями относятся, в том числе:

1) наблюдение за соблюдением обязательных требований посредством анализа информации о деятельности либо действиях юридического лица и индивидуального предпринимателя, обязанность по представлению которой (в том числе посредством использования федеральных государственных информационных систем) возложена на такие лица в соответствии с федеральным законом;

2) другие виды и формы мероприятий по контролю, установленные федеральными законами.

По результатам таких мероприятий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям может быть направлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.

В случае выявления при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями нарушений обязательных требований должностные лица органа государственного контроля принимают в пределах своей компетенции меры по пресечению таких нарушений, а также направляют письменное мотивированное представление с информацией о выявленных нарушениях, которое является основанием для проведения внеплановой проверки согласно новой редакции п. 2 ч. 2 ст.10 Федерального закона.

5. В соответствии с ч. 11.1 - 11.5 ст. 9 Федерального закона введены положения об использовании органами государственного контроля при проведении плановых проверок проверочных листов (списков контрольных вопросов).

Общие требования к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов) утверждены постановлением Правительства РФ от 13.02.2017 № 177.

В настоящее время ФМБА России ведет работу по разработке проверочных листов в области государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

6. Вступили в силу и положения ч. 8 ст. 8.1 Федерального закона об использовании индикаторов риска нарушения обязательных требований.

В соответствии с указанной нормой, Положениями о видах федерального государственного контроля, указанных в ч. 1 ст. 8.1 Федерального закона, может быть предусмотрено использование органами государственного контроля для определения необходимости проведения внеплановых проверок и иных мероприятий по контролю, индикаторов риска нарушения обязательных требований. Индикаторы риска нарушения обязательных требований разрабатываются и утверждаются федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, и подлежат размещению в сети «Интернет».

ФМБА России ведет работу по определению индикаторов риска нарушения обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

7. В соответствии с ч. 12 ст. 9, ч. 16 ст. 10 Федерального закона уточнены способы возможного уведомления юридического лица, индивидуального предпринимателя о проведении проверки.

Так, установлено, что проверяемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за три рабочих дня до начала проведения плановой проверки (за 24 часа до проведения внеплановой выездной проверки) посредством направления копии распоряжения или приказа о проведении проверки посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в орган государственного контроля.

8. В соответствии с ч. 3 ст. 10 Федерального закона вступили в силу положения, регламентирующие порядок рассмотрения анонимных обращений, которые не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки, если последние не позволяют установить лицо, обратившееся в орган государственного контроля, а также если такие обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона.

В частности, установлено, что в случае, если изложенная в обращении или заявлении информация может являться основанием для проведения внеплановой проверки, должностное лицо органа государственного контроля при наличии у него обоснованных сомнений в авторстве обращения или заявления обязано принять разумные меры к установлению обратившегося лица.

Обращения и заявления, направленные заявителем в форме электронных документов, могут служить основанием для проведения внеплановой проверки только при условии, что они были направлены заявителем с использованием средств информационно-коммуникационных технологий, предусматривающих обязательную авторизацию заявителя в единой системе идентификации и аутентификации.

Ч. 3.2 ст. 10 Федерального закона предусмотрена процедура предварительной проверки поступивших обращений.

При отсутствии достоверной информации о лице, допустившем нарушение обязательных требований, достаточных данных о нарушении обязательных требований либо причинении вреда окружающей среде (возникновении такой угрозы) уполномоченными должностными лицами органа государственного контроля может быть проведена предварительная проверка поступившей информации.

В ходе проведения предварительной проверки:

1) принимаются меры по запросу дополнительных сведений и материалов (в том числе в устном порядке) у лиц, направивших заявления и обращения, представивших информацию;

2) проводится рассмотрение документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля;

3) при необходимости проводятся мероприятия по контролю, осуществляемые без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и без возложения на указанных лиц обязанности по представлению информации и исполнению требований органов государственного контроля.

В рамках предварительной проверки у юридического лица, индивидуального предпринимателя могут быть запрошены пояснения в отношении полученной информации, но представление таких пояснений и иных документов не является обязательным.

При выявлении по результатам предварительной проверки лиц, допустивших нарушение обязательных требований, получении достаточных данных о нарушении обязательных требований либо о фактах, указанных в ч. 2 ст. 10 Федерального закона, уполномоченное должностное лицо органа государственного контроля подготавливает мотивированное представление о назначении внеплановой проверки по основаниям, указанным в п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона. По результатам предварительной проверки меры по привлечению юридического лица, индивидуального предпринимателя к ответственности не принимаются.

9. В ч. 3.4, 3.5 ст. 10 Федерального закона урегулирован порядок действий органа государственного контроля при установлении анонимности или недостоверности обращения.

По решению руководителя, заместителя руководителя ФМБА России (территориального органа ФМБА России) предварительная проверка, внеплановая проверка прекращаются, если после начала соответствующей проверки выявлена анонимность обращения или заявления, явившихся поводом для ее организации, либо установлены заведомо недостоверные сведения, содержащиеся в обращении или заявлении.

Кроме того, орган государственного контроля вправе обратиться в суд с иском о взыскании с гражданина, юридического лица, индивидуального предпринимателя расходов, понесённых таким органом в связи с рассмотрением поступивших заявлений, обращений указанных лиц, если в заявлениях, обращениях были указаны заведомо ложные сведения.

10. В ч. 10 ст. 11 Федерального закона введена норма по запрету на истребование от юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении выездной проверки документов и (или) информации, которые были представлены ими в ходе проведения документарной проверки.

11. В соответствии с ч. 7 ст. 12 вступили в силу положения, определяющие порядок действий органа государственного контроля в случае невозможности проведения проверки, положения, предусматривающие составление акта о невозможности проведения проверки.

В частности, должностное лицо органа государственного контроля составляет акт о невозможности проведения проверки с указанием причин невозможности ее проведения в случаях, если проведение плановой или внеплановой выездной проверки оказалось невозможным в связи с:

1) отсутствием индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица юридического лица;

2) фактическим неосуществлением деятельности юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем;

3) иными действиями (бездействием) индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица юридического лица, повлекшими невозможность проведения проверки.

При этом необходимо отметить, что при выявлении виновных действий проверяемых лиц, направленных на воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля по проведению проверок или уклонение от таких проверок, ФМБА России (территориальным органам ФМБА России) возбуждается дело об административном правонарушении по ст. 19.4.1 КоАП РФ с направлением соответствующих материалов для рассмотрения в суд.

Кроме того, орган государственного контроля в течение трёх месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки вправе принять решение о проведении в отношении такого юридического лица, индивидуального предпринимателя плановой или внеплановой выездной проверки без внесения плановой проверки в ежегодный план плановых проверок и без предварительного уведомления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

12. В соответствии с ч. 2 ст. 14 Федерального закона установлены требования к содержанию и форме распоряжения (приказа) о проведении проверки, которые устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации (Минэкономразвития России).

С целью реализации данных изменений Минэкономразвития России издан приказ от 30.09.2016 № 620 «О внесении изменений в приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Данным документом изменена типовая форма приказа (распоряжения) о проведении проверки.

13. В ч. 9 ст. 15 Федерального закона предусмотрено, что при проведении проверки должностные лица органа государственного контроля не вправе требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов, информации до даты начала проведения проверки.

Вместе с тем, орган государственного контроля после издания распоряжения или приказа о проведении проверки вправе запрашивать необходимые документы и (или) информацию в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

 

Государственный контроль за обеспечением безопасности

донорской крови и ее компонентов

 

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов включает в себя:

1) лицензионный контроль при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и в рамках переданных полномочий уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

2) государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии с Административным регламентом Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1093н в рамках исполнения государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов устанавливаются следующие административные процедуры:

1) Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов;

2) Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов.

Административная процедура «Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов» осуществляется постоянно.

Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России осуществляют сбор и анализ:

1) идентификационных данных об организациях здравоохранения, включая идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер, дата государственной регистрации юридического лица, наименование структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, номер и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, транспортировке донорской крови и ее компонентов, трансфузиологии;

2) рекламаций и жалоб на несоблюдение обязательных требований организациями здравоохранения;

3) сведений о посттрансфузионных осложнениях, возникших вследствие деятельности организаций здравоохранения.

Федеральное медико-биологическое агентство получает сведения, необходимые для планирования исполнения государственной функции территориальными органами ФМБА России:

1) от органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о деятельности организаций здравоохранения на территории субъекта;

2) от федеральных органов исполнительной власти, имеющих подведомственные организации здравоохранения;

3) от организаций здравоохранения;

4) от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

5) от территориальных органов ФМБА России.

Административная процедура «Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов» осуществляется в ходе плановых и внеплановых, выездных и документарных проверок соблюдения обязательных требований организациями здравоохранения.

 

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

 

№ п/п

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

1.

Федеральные законы

1.1.

«Гражданский кодекс Российской Федерации» от 26.01.1996 № 14-ФЗ

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

1.2.

«Гражданский кодекс Российской Федерации» (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

1.3.

«О донорстве крови и её компонентов» от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

1.4.

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

ст. 38, 49

2.

Постановления Правительства Российской Федерации

2.1.

«Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования» от 06.08.2013 № 674

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

 

 

2.2.

«О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» от 05.08.2013 № 667

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

2.3.

«Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови» от 12.04.2013 № 332

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

 

2.4.

«Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования» от 12.04.2013 № 331

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

 

2.5.

«О лицензировании медицинской деятельности

(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» от 16.04.2012 № 291

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

п. 1, 3, 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности

 

 

2.6.

«Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» от 31.12.2010 № 1230

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

 

 

2.7.

«Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» от 26.01.2010 № 29

1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования:

1) донорская кровь и ее компоненты;

2) препараты из донорской крови;

3) кровезамещающие растворы;

4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);

5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов

 

3.

Нормативные правовые акты федеральных органов

исполнительной власти

3.1.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования»

Субъекты обращения донорской крови и (или)

ее компонентов

 

3.2.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.3.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.4.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Абз. 62 подп. 5 п. 1; абз. 82 подп.1 п. 3; абз. 93 подп. 2 п. 3; абз. 32 подп. 2 п. 5; п.8

3.5.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.6.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 № 1093н «Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.7.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.02.2004 № 82 «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.8.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.9.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2002 № 25 «О введении в действие отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты»

Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.10.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»

Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.11.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.12.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1997 № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология»

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

* Структурные единицы акта указываются в случае содержания в одном акте обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении нескольких видов государственного контроля (надзора). В иных случаях указания на структурные единицы акта может в Перечень актов не включаться.