Размер шрифта:
Цветовая схема:

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России получил сертификат GMP управления по контролю за лекарствами Ирана

Продолжая наращивать экспортный потенциал, Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) в июне 2018 года успешно прошло аудит на соответствие производства антигена для гриппозной вакцины специалистами Управления по контролю за продуктами и лекарствами Исламской Республики Иран. Соответствующий сертификат, подтверждающий полное соответствие производства ФГУП СПБНИИВС ФМБА России требованиям GMP, получен институтом в августе 2018 года.

Напомним, что в июле 2018 года партнер ФГУП СПБНИИВС ФМБА России ­ компания НПО «Петровакс Фарм» получила регистрационное удостоверение на четырехвалентную инактивированную субъединичную адъювантную вакцину для профилактики гриппа — «Гриппол® Квадривалент». Вакцина будет производиться в России по технологии полного цикла, начиная с этапа выпуска субстанций (в том числе антигенов) по стандартам GMP в одноразовых шприцах без консервантов. ФГУП СПБНИИВС ФМБА России в данном проекте выступает поставщиком антигена гриппозной вакцины.

 

Справочно:

Стандарт GMP (Надлежащая производственная практика) ­ правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. 

файл не найден