Размер шрифта:
Цветовая схема:

Руководитель ФМБА России Владимир Викторович Уйба выступил с докладом об инновационных экспортно ориентированных биомедицинских технологиях, создаваемых ФМБА России, на заседании Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Государственной Думы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству

20 декабря 2017 года в Государственной Думе прошло заседание Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, посвящённое вопросам выпуска экспортно ориентированной гражданской продукции высокотехнологичных медицинских изделий в условиях диверсификации. Последнее в 2017 году заседание Совета, созданного при думском Комитете по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству, состоялось при поддержке Координационного совета по развитию машиностроения Таможенного союза.

Заседание прошло под председательством главы Экспертного совета, Председателя Координационного совета по развитию машиностроения Таможенного союза, Первого зампреда Комитета Владимира Владимировича Гутенева.

В мероприятии приняли участие руководитель Федерального медико-биологического агентства  Владимир Уйба, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, помощник Члена Коллегии (Министра) по промышленности и агропромышленному комплексу Евразийской экономической комиссии Владимир Мальцев, председатель Союза отечественных товаропроизводителей Армении Вазген Сафарян, член Президиума Республиканской ассоциации предприятий промышленности «БелАПП» Виктор Шумило, директор исполнительной дирекции Союза машиностроителей Казахстана Сергей Никитенко, советник Посольства Кыргызской Республики в РФ Дмитрий Ли,президент Российской ассоциации производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения «Росмедпром» Юрий Калинин, руководители ведущих предприятий отрасли, эксперты.

Владимир Викторович Уйба в своём докладе сообщил следующее:

В последние годы в связи с бурным развитием биологических наук, в частности, системной, синтетической и структурной биологии, появляются разработки, которые могут представлять опасность для населения и окружающей среды.

Специалистами-биологами отмечается вероятность появления биологических синтетических молекулярных систем, обладающих уникальными свойствами. Такие синтетические молекулярные системы будут представлять собой искусственные системы, имитирующие функционирование живых систем, но таковыми не являющимися. Эти системы, являющиеся продуктом синтетической биологии, могут быть сконструированы из самых разнообразных элементов, включая нетрадиционные для живых систем аминокислоты.

Синтетическая биология это широкий термин, используемый для описания комплекса новых биотехнологий, который можно определить как генно-инженерный подход к рациональному дизайну и конструированию новых биологических молекул, функций и организмов, не встречающихся в природе.

В синтетической биологии используются знания из самых разных научных дисциплин, таких как молекулярная и системная биология, нанотехнология, химическая инженерия, биофизика, компьютерное моделирование.

Она предполагает производство и использование взаимозаменяемых стандартных биокомпонентов, представляющих собой регуляторные ДНК- и РНК - последовательности, кодирующие последовательности генов и их доменов, с целью создания новых биологических систем или придание существующим системам новых свойств.

Проведенный анализ публикаций по синтетической биологии показал, что США являются лидером в этой области.

В мире более 500 компаний производят с помощью синтетической биологии пищевые продукты, одежду, косметику и медицинские препараты.

Вопрос развития потенциала синтетической биологии в различных странах мира решается на правительственном уровне путем оказания финансовой поддержки и содействия исследовательским группам университетов, промышленности и неправительственным организациям работающим по такой проблематике, и укрепления сетевых структур, где лица, принимающие политические решения, могут получить необходимые рекомендации экспертов.

По имеющимся данным, уровень финансовой поддержки в новое направление науки со стороны правительства США с 2005 года по настоящее время оценивается в величину от 500 млн. до 1 млрд. долл. США, в год - примерно 140 млн. долл. США.

Министерство энергетики США осуществляет активное финансирование проектов синтетической биологии, преимущественно в области биоэнергетики, затратив на эти цели свыше 700 млн. долл. США.

В министерстве обороны США синтетическая биология определена в качестве одного из шести наиболее значимых направлений фундаментальных научных исследований. По имеющимся оценкам, имеется 18 программ, выполняемых подразделениями, работающими по программе биологических исследований Военно-морских сил США. Кроме этого, Управление военно-морских исследований ВМС США выделяет около 5 млн. долларов в год на биосинтетические исследования по созданию искусственных систем для будущих нужд флота. Управлением перспективных исследований МО США (DARPA) в период с 2013 года по настоящее время было выделено финансирование в размере 135 млн. долл. США на создание принципиально новых платформ получения биоматериалов с использование подходов синтетической биологии.

Способность синтезировать любые геномы означает возможность создания биологических агентов, представляющих опасность для человека и окружающей среды:

Как считают ведущие эксперты США и Великобритании возможные экологические риски со стороны синтетических агентов в значительной степени сходны с теми, которые были выявлены в последние десятилетия в отношении генетически измененных микроорганизмов, рассматриваемых в качестве возможных кандидатов для введения в окружающую среду, как правило, в целях проведения биоремедиации.

Возможные риски, связанные с развитием синтетической биологии, могут возникнуть как следствие прямых или непрямых, намеренных и ненамеренных, непосредственных или отложенных по времени воздействий. Подобные эффекты могут происходить на уровне генов, видов или экосистем:

•       Перенос генетического материала в природные популяции может привести к утрате генетического разнообразия, распространению вредных свойств, к оказанию токсического воздействия на разные виды и разрушению среды обитания;

•       Замена природных продуктов синтетическими может привести к изменениям в практике ведения сельского хозяйства населением, что может негативно повлиять на культивацию традиционных культур, агротехнические приемы и возможности получения доходов;

•       Существенное увеличение масштабов использования культур растений, выращиваемых с целью получения биомассы, а также изменения способов экстракции биомассы, неорганических материалов и иных энергетических источников, может повлечь изменения землепользования, наряду со снижением плодородия почвы и ухудшением ее структуры.

Оценивая перспективы развития синтетической биологии, следует выделять три ключевых аспекта: научно-технический, законодательный (правовое регулирование) и организационно-контрольный.

Научно-технический аспект.

Изначально основные усилия по выработке механизмов регулирования синтетической биологии опирались на контроль ключевой высокоэффективной технологии: оборудования для коммерческого синтеза генных последовательностей.

Для другой области синтетической биотехнологии, опирающейся на технологии использования молекулярных компонентов для создания искусственных систем, соответствующая нормативная база находится лишь на начальных этапах формирования.

Законодательный (правовое регулирование) аспект.

В настоящее время законодательное и нормативное обеспечение работ, связанных с синтетической биологией в Российской Федерации, напрямую не регламентируется.

В ведущих зарубежных странах генно-инженерная деятельность, как составляющая часть синтетической биологии, регулируются рядом международных документов: Международными медико-санитарными правилами (2005 г.), Женевским протоколом (1925 г.), Конвенцией по запрещению биологического и токсинного оружия (1972 г.), Картахенским протоколом (2008 г).

В США и странах ЕС действует ряд национальных и международных документов, регламентирующих работу в синтетической биологии. 

Организационно-контрольный аспект.

В США в соответствии с Программой координации (Coordinated Framework), принятой в 1986 г. Управлением по выработке политики в области науки и технологии при администрации президента (OSTP), ответственность за регламентацию продуктов биотехнологии распределяется между тремя федеральными ведомствами – министерством сельского хозяйства (USDA), Агентством по защите окружающей среды (EPA) и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA).

USDA определяет условия проведения полевых испытаний генетически модифицированных сельскохозяйственных растений. EPA регламентирует использование в окружающей среде генетически модифицированных микроорганизмов, включая микроорганизмы-пестициды и пестициды, встроенные в растения. FDA регулирует широкий спектр продуктов питания, пищевых добавок, лекарственных и ветеринарных препаратов, косметических средств и др.

В Российской Федерации в соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 23.09.2013 № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы» (вступил в силу с 01.07.2017) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, а также контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и направляют информацию о результатах проводимых мониторинга и контроля в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Синтетическая биология обладает огромным потенциалом в создании новых видов материалов, как широкого потребления, так и специального назначения, в разработке новых способов детекции, а также в медицинской сфере.

В настоящее время совершенно очевидно, что с помощью синтетической биологии возможно решение очень многих проблем, таких как получение «чистой» энергии, внедрение в практику персонифицированной медицины, биовосстановление загрязненных территорий.

Так, генетическая инженерия давно используется в здравоохранении, например, для производства инсулина и для получения вакцин против многих инфекционных заболеваний. Синтетическая биология сулит серьезный прорыв в этой области, поскольку она позволяет создавать синтетические организмы - биологические фабрики по производству химических веществ медицинского назначения, например, противомалярийного препарата артемизина.

Синтетическая биология имеет огромный потенциал в создании новых прорывных технологий лечения самых разных болезней человека от онкологических до аутоиммунных и инфекционных. Современные разработки направлены на создание бактерий, способных обнаруживать опухолевые клетки, проникать в них и вырабатывать противораковые молекулы, безопасные для здоровых клеток. На основе синтетических микроорганизмов возможно производство терапевтических препаратов против инфекционных заболеваний, в том числе особо опасных, а также вакцин и разнообразных белков, используемых в этих целях.

Те же самые особенности синтетической биологии, которые вызывают интерес к ней с точки зрения медицины и возможности влияния на физиологические функции, могут представлять опасность с точки зрения разработки новых видов вооружений – усовершенствования традиционных химических и биологических вооружений. В то же время синтетические биологические системы могут быть полезны для создания новых средств защиты. Методами синтетической биологии возможно создание микроорганизмов, способных вырабатывать лекарственные препараты и обезвреживать биопатогенные агенты непосредственно в организме человека. Очевидно, что синтетическую биологию можно рассматривать как технологию двойного назначения.

В связи с выше изложенным ФМБА России предлагает включить в решение Межведомственной комиссии Совета Безопасности Российской Федерации по экологической безопасности по вопросу «О мерах противодействия угрозам экологической безопасности Российской Федерации в связи с неконтролируемым распространением синтетических биоагентов» (по обеспечению безопасности Российской Федерации в связи с  развитием синтетической биологии) следующее:

1.     Решить вопрос о постановке Федеральной целевой программы по развитию синтетической биологии с вовлечением в нее профильных министерств и ведомств.

2.     На основе результатов и выводов Федеральной целевой программы разработать законодательство в области синтетической биологии.

3.     Определить ведомственную структуру, осуществляющую надзорные и контрольные функции при проведении научных и технологических работ в сфере синтетической биологии.

4.     Создать сеть научных центров оснащенных современным оборудованием для проведения работ по синтетической биологии и контроля биосинтетических рисков.

5.     Организовать на базе существующих высших учебных заведений  комплексную систему подготовки специалистов для работы в области синтетической биологии.

файл не найден
файл не найден
файл не найден